Fallstudie: Reduzierung von Kondensationsrisiken in Biopharma-TCU-Reinräumen

Hintergrund

Ein weltweit führendes Biopharma-Unternehmen, das GMP-Produktionsstätten für hochwertige Biologika betreibt, setzt Temperaturkontrolleinheiten (TCUs) ein, um die Temperatur von mantelbeheizten Prozessanlagen zu regeln, die in kritischen Produktionsschritten verwendet werden.

Diese TCUs zirkulieren Kaltwasser oder Wasser-Glykol-Gemische, in der Regel im Temperaturbereich von 4 °C bis 8 °C, um stabile und kontrollierte Prozessbedingungen sicherzustellen. Obwohl die TCUs selbst vollständig validiert waren und zuverlässig arbeiteten, identifizierte das Unternehmen ein Potenzial zur Verbesserung der Reinraumrobustheit, indem der Fokus auf die flexiblen Verbindungen zwischen den TCUs und den Prozessanlagen gelegt wurde.

Diese Erfolgsgeschichte basiert auf einer realen Anwendung, die in der Biopharma-TCU-Broschüre beschrieben ist, und zeigt, wie eine gezielte Optimierung auf Verbindungsebene messbare operative Vorteile ermöglichte.

Die Anwendung

Die Anwendung umfasste flexible Schlauchverbindungen zwischen TCUs und Single-Use-Mischern sowie mantelbeheizten Behältern innerhalb von GMP-Reinräumen. Diese Schlauchbaugruppen waren Teil des täglichen Betriebs und unterlagen:

• Reinraumbedingungen mit hoher Luftfeuchtigkeit

• Häufigem An- und Abkoppeln

• Flexibler Leitungsführung, einschließlich hängender oder über Kopf geführter Installationen

• Strengen Hygiene- und Sicherheitsanforderungen

Obwohl sie häufig als sekundäre Komponente betrachtet werden, bildeten diese Verbindungen die direkte Schnittstelle zwischen dem Versorgungssystem und der Produktionsumgebung.

Die Herausforderung

Während des Routinebetriebs stellten die Produktions- und Qualitätsteams fest, dass sich jedes Mal, wenn gekühlte Medien durch das System zirkulierten, dauerhaft Kondensat auf der Außenoberfläche der flexiblen Schläuche bildete.

Dies führte zu:

• Bildung von Wassertropfen auf den Schlauchoberflächen

• Abtropfen auf Reinraumböden und benachbarte Anlagen

• Lokal begrenzten feuchten Bereichen rund um die TCU-Anschlusspunkte

• Zunahme korrigierender Reinigungsmaßnahmen

• Sicherheitsbedenken aufgrund rutschiger Oberflächen

• Erhöhter Aufmerksamkeit seitens der Qualitätssicherung in Bezug auf die Feuchtigkeitskontrolle

Obwohl die Leistung der Temperaturregelung innerhalb der Spezifikationen blieb, verringerte das Kondensationsproblem die Zuverlässigkeit der Reinräume und erhöhte den operativen Überwachungsaufwand.

Ursachenanalyse

Eine technische Bewertung bestätigte, dass das Problem weder mit den TCUs noch mit dem Wärmeträgerfluid selbst zusammenhing. Die Ursache wurde in der Wechselwirkung folgender Faktoren identifiziert:

• Niedrige Oberflächentemperaturen, verursacht durch gekühlte Medien

• Hohe Umgebungsfeuchtigkeit, die für Reinraumumgebungen typisch ist

• Flexible Schläuche, die nicht für den Umgang mit Kondensation ausgelegt sind

Standard-Industrieschläuche erfüllten zwar die Anforderungen an Druckbeständigkeit und chemische Verträglichkeit, wiesen jedoch folgende Defizite auf:

• Fehlende wirksame thermische Isolierung

• Kein kondensationshemmendes Oberflächenverhalten

• Keine Optimierung für Reinraum-Leitungsführung und wiederholte Handhabung

Infolgedessen wurden die Schlauchverbindungen zum anfälligsten Element des thermischen Regelkreislaufs.

Die implementierte Lösung

Um das Problem zu beheben, implementierte der Biopharma-Hersteller VENA® TELCRA INSULATION COVER, eine Lösung, die speziell für TCU-Anwendungen in Reinraumumgebungen mit hoher Luftfeuchtigkeit entwickelt wurde.

Der Fokus der Lösung lag auf der Verbesserung der Reinraumtauglichkeit und der operativen Kontrolle durch:

• Integrierte thermische Isolierung, die Oberflächentemperaturdifferenzen begrenzt und die Bildung von Kondensation verhindert

• Antikondensations-Außenschicht, geeignet für dauerhaft feuchte Umgebungen

• Leichtbauweise, die hängende oder mobile Installationen unterstützt

• Hohe Flexibilität, die wiederholte Handhabung und häufiges Verbinden erleichtert

• Vormontierte Schlauchbaugruppen, montagefertig geliefert

• Kompatibilität mit standardisierten Biopharma-Anschlussschnittstellen

Darüber hinaus wurden die Installationspraktiken optimiert, um eine korrekte Leitungsführung sicherzustellen und einen dauerhaften Kontakt zwischen Schläuchen zu vermeiden. Dadurch bleibt die Antikondensationsleistung langfristig erhalten.

Ergebnisse und operative Auswirkungen

Nach der Implementierung berichtete das Unternehmen über deutliche Verbesserungen:

• Beseitigung sichtbarer Kondensation auf den Schlauchoberflächen

• Reduzierung ungeplanter Reinigungsaktivitäten in den Reinräumen

• Verbesserte Sicherheitsbedingungen in GMP-Bereichen

• Größeres Vertrauen seitens der Produktions- und Qualitätsteams

• Stabilerer und besser planbarer täglicher Betrieb rund um die TCU-Verbindungen

Wichtig ist, dass diese Verbesserungen ohne Änderungen an den TCUs oder an der zentralen Prozessausrüstung erreicht wurden.

Fazit

Diese Fallstudie zeigt, dass die Leistung von TCUs in Biopharma-Reinraumumgebungen nicht isoliert betrachtet werden kann. Die Zuverlässigkeit des Systems hängt ebenso davon ab, wie der thermische Regelkreislauf mit der umgebenden Betriebsumgebung interagiert.

Durch die Implementierung von VENA® TELCRA® INSULATION COVER als Bestandteil des TCU-Verbindungssystems – speziell entwickelt für Anwendungen mit niedrigen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit – konnte das Biopharma-Unternehmen ein wiederkehrendes Kondensationsproblem in einen kontrollierten, GMP-konformen Betrieb überführen. Damit wird deutlich, dass die Optimierung des Verbindungssystems die Zuverlässigkeit von Reinräumen erheblich verbessern kann.