Allegato XV relazione sulla proposta di restrizione universale dei PFAS

L'industria è impegnata a ridurre al minimo e ad attenuare la presenza di potenziali sostanze preoccupanti nei processi di produzione e nei prodotti. Pur riconoscendo le preoccupazioni relative agli effetti negativi di vari materiali PFAS sulla salute umana e sull'ambiente, l'industria sostiene pienamente gli sforzi per gestire la transizione da materiali preoccupanti, garantendo al contempo la sicurezza e il benessere dei pazienti e delle comunità in cui operano.
 

Tuttavia, è necessario considerare in modo pragmatico i rischi di carenza di farmaci e l'impatto sull'accesso dei pazienti ai medicinali rispetto ai rischi posti dai materiali per l'ambiente e la popolazione.

Sfide derivanti dalle restrizioni sui materiali PFAS

Le potenziali restrizioni sui materiali PFAS pongono sfide significative all'industria biofarmaceutica, in particolare in Europa, dove sono stati effettuati investimenti sostanziali in impianti di produzione di farmaci all'avanguardia.

Trasferimento di impianti

L'indisponibilità di materiali PFAS potrebbe portare alla delocalizzazione degli impianti di produzione fuori dalla regione, con la conseguente potenziale chiusura degli impianti e danni irreversibili all'economia. Poiché l'industria biofarmaceutica impiega 2,4 milioni di persone in Europa, la chiusura degli impianti avrebbe un effetto negativo sulla forza lavoro e sui ricavi attualmente generati nella regione.

Richiamo di farmaci dal mercato

Il 100% dei prodotti biofarmaceutici attualmente in fase di sviluppo o già autorizzati alla vendita nell'UE utilizza PFAS da qualche parte nello sviluppo, nella produzione, nei test, nello stoccaggio di prodotti intermedi o nei sistemi di rilascio dei farmaci. Se il divieto venisse applicato, tutti questi farmaci verrebbero ritirati dal mercato finché non sarà possibile sviluppare, reperire, convalidare e approvare alternative ai PFAS, impedendo così l'accesso a terapie salvavita.

Impatto su tempi, costi e risorse necessarie.

La sostituzione dei materiali PFAS con alternative presenta sfide complesse, tra cui il tempo, i costi e le risorse necessarie per testare le alternative e ottenere l'approvazione normativa per il loro utilizzo nei vari mercati. Questo processo può richiedere diversi anni per ogni prodotto in esame.

Inoltre, il costo della sostituzione comporta fattori quali la ricerca e lo sviluppo, la qualificazione e la convalida dei materiali alternativi nei processi di produzione esistenti e la capacità dei laboratori di analisi di terze parti di valutare gli estraibili e i lisciviabili delle alternative.

Le restrizioni proposte non prevedono deroghe per l'industria biofarmaceutica e un divieto immediato avrebbe implicazioni significative, con potenziali interruzioni nella fornitura di farmaci essenziali.

L'industria sottolinea la necessità di una valutazione approfondita dell'impatto della proposta sulla sua capacità di fornire terapie sicure ed efficaci ai pazienti affetti da malattie potenzialmente letali o debilitanti.

Conclusioni

In conclusione, le potenziali restrizioni sui materiali PFAS presentano sfide socio-economiche critiche per l'industria biofarmaceutica. Le complessità e i tempi necessari per trovare e approvare alternative, nonché le potenziali conseguenze per la fornitura di farmaci essenziali e l'accesso dei pazienti a terapie salvavita, sottolineano la necessità di una valutazione completa dell'impatto della proposta.

References

1 europeanpharmaceuticalreview.com
2 marketdataforecast.com
3 European Commission Priority sector report: Biopharmaceuticals ec.europe.eu
4 Budzinski et al., New Biotechnology, Vol 49, 25 March 2019, 37-42.

5 BioPhorum Response to the Annex XV report on the proposal for universal restrictions (Part II) October 2023.pdf, https://doi.org/10.46220/2023SP005